LABOTEC Suisse2012

Pressemitteilungen

• CMR- der kleinste Labor-Isolator, spez. für die Anwendung von Zytostatika und aktive Substanzen Was bietet dieser neue Labor-Isolator? Der neu entwickelte Skanair®-CMR-Isolator dient der sicheren Arbeit mit CMR-Substanzen/Zytostatika (cancerogen, mutagen und reproduktions-toxisch), speziell im Labormassstab. Diese können über eine Schleuse in die Arbeitskammer eingebracht werden, dort unter Reinraumbedingungen präpariert und im Abschluss über eine zweite Schleuse wieder sicher entnommen werden. Der CMR-Isolator arbeitet im Unterdruck und bietet Personen– und Produkteschutz im Einsatz mit CMR- oder Kategorie 4 Substanzen. Bei weiteren Anwendungen, wie z.B. aseptische Applikationen, wird er im Überdruck betrieben. Er erfüllt die Anforderung der ISO-Klasse 5 gemäss ISO 14644 und ist für EU-GMP-Prozesse nach Klasse A geeignet. Der CMR-Isolator bietet einen konstanten, laminaren Luftstrom, der im Umluftbetrieb zirkuliert. Er wird über die «FIPA-Patronen», ein von SKAN entwickeltes und patentiertes HEPA-Filtersystem geführt. Die einfach handhabbaren Patronen erlauben einen kontaminationsfreien Filterwechsel. Technische GIT_Isolator.pdf

• H2O2-Dekontamination von Reinräumen Sicherheit dank Biodekontamination mit H2O2 Die Biodekontamination von Räumen ist mit konventionellen Methoden wie der Wischdesinfektion oder der Formaldehybegasung sehr unbefriedigend gelöst. Deshalb findet die saubere Alternative mit H2O2 rasch Eingang in vielen Bereichen der Pharma, Biotechnologie, Tierhaltung und Krankenhaus. Die Dekontamination mittels H2O2 gilt als sehr sicher und lässt sich mit einem Total Kill von 106 Sporen von Geobacillus Stearothermophilus nachweisen. Der Artikel beschreibt zwei Verfahren, die die ganze Breite der Anwendungen abdecken. Mikroorganismen sind unsere nächsten Nachbarn und besiedeln unsere Umwelt in vielfältiger Weise. Oft tragen sie als wertvolle Nützlinge in Vorgängen massgeblich bei und ermöglichen Produkte wie Brot und Bier oder die Aufarbeitung von Abwässern. Soweit so gut, wären da nicht auch noch andere Spezies, die uns nicht so freundlich gesinnt sind. Diese Störenfriede mischen sich in Prozesse ein, in denen sie nichts zu suchen haben, oder verursachen Krankheiten und sind gar etwa tödlich. So gilt es in vielen Bereichen, diese unerwünschten Begleiter effizient fernzuhalten und gegebenenfalls zu eliminieren. Reinraumtechnik ist eine hervorragende Möglichkeit, ebensolche Bereiche grundsätzlich frei von Partikeln und Mikroorganismen zu halten. Die komplexen Arbeitsabläufe und die Präsenz der Mitarbeiter in den reinen Zonen führen jedoch zu unerwünschten Kontaminationen insbesondere durch Keime. Dies können Bakterien, Sporen, Viren, Hefen und Pilze sein – ein vielfältiger Cocktail. So ist es unabdingbar, auch in reinen Bereichen „sauber“ zu machen und mikrobielle Kontaminationen mittels zuverlässiger Methodiken umfassend zu eliminieren. Dekontamination mit Formaldehyd Bekannt und althergebracht ist Formaldehyd, das oft im Einsatz gegen biologische Kontaminationen eingesetzt wurde. Es hat allerdings eine Reihe unangenehmer Eigenschaften und ausserdem nur ein eingeschränktes Wirkungsspektrum. Im Wesentlichen ist Formaldehyd als kanzerogen eingestuft, hat eine hohe Persistenz (ist also schlecht wieder zu eliminieren) mit beissendem Geruch in kleinsten Mengen über lange Zeit. Damit eine Reduktion von Keimen möglich wird, ist die Feuchte sehr hoch zu halten und der Prozess benötigt leicht einen ganzen Tag. Dekontamination mittels H2O2 Aus diesen Gründen ist die Fachwelt an einer sauberen Alternative sehr interessiert. Diese liegt ausgereift vor und besteht in der Applikation von H2O2 als Biozid. Es weist eine sehr hohe Killrate für alle Arten von Keimen auf und bekämpft also das ganze Spektrum der Mikroorganismen. Beim Abbau des überschüssigen Biozids wird nur Wasser und Sauerstoff frei, beides problemlose Komponenten. Der Vorgang lässt sich im Normalfalle innert 1 – 4 Stunden durchführen, die Räumlichkeiten sind also rasch wieder verfügbar. Der Prozess kann mittels Bioindikatoren überprüft werden und liefert damit eine hohe Sicherheit. Seit Jahren gehört Skan AG zu den Pionieren im Bereich der H2O2 Dekontamination. Die starke Position in der Reinraum und Isolatorentechnik und das Knowhow im Bereich Biosicherheit im Labor und der Produktion haben es ermöglicht, optimal angepasste Lösungen für die Dekontamination zu entwickeln. Dank der engen Zusammenarbeit mit den Kunden aus Pharma- Biotechnologie, Biologie, Tierhaltung und Krankenhaus sind mehrere Lösungen verfügbar, die den speziellen Anforderungen der jeweiligen Applikationen Rechnung tragen. Dekontamination von ganzen Räumen Reinräume der Biotechnologie oder Pharma können mitunter grosse Ausmasse annehmen. Die darin befindlichen Installationen sind oft sehr komplex – Behälter, Leitungen, Pumpen, Zentrifugen, Chromatographie Einrichtungen und vieles mehr. Deshalb ist die Flächenbehandlung mittels Wischdesinfektion sehr aufwändig und schwierig und gilt de facto als kaum validierbar. Die Desinfektion mittels H2O2 gelingt hier mit einem Vernebelungsverfahren Skanair® SolidFog. So werden auch schwierig zu erreichende Flächen zugänglich. Eine 12%ige H2O2–Lösung wird über feine Düsen mit hohem Druck zerstäubt und bildet einen feinen Nebel, der mit dem Impuls der Zerstäubung im ganzen Raum verteilt wird. Die Einwirkdauer beträgt typisch ca. 1 Stunde, danach wird der Raum belüftet und freigespült. Je nach Raumgrösse sind mehrere Zerstäubereinheiten notwendig. So lässt sich das Verfahren ideal an Raumgrösse und –geometrie anpassen. In der Praxis werden Räume bis 600 m3 regelmässig begast. Die geforderte Killrate beträgt 106 cfu von Geobacillus stearothermophilus Sporen, dem am schwierigsten zu eliminierenden Keim für H2O2. Mit dem Nachweis des „Total Kill“ dieser Bioindikatoren wird ein ungleich besseres Dekontaminationsresultat erzielt, als es bisher mit allen anderen Verfahren möglich war. Damit garantiert der SolidFog Prozess auch eine höhere Sicherheit in Bezug auf die Abreicherung von Mikroorganismen. Dieses Verfahren weist interessante Eigenheiten auf: Das Biozid ist mit 12% niedrig dosiert und trägt so zur guten Materialkompatibilität bei. Das bedeutet, dass Apparaturen, Steuerungen und EDV-Anlagen nicht speziell abgedeckt oder aus dem Raum entfernt und separat dekontaminiert werden müssen. Auch ein aufwändiges Nach- oder Trockenwischen entfällt. So lässt sich der Prozess rasch anfahren und erübrigt Handarbeiten. Ein weiterer Vorteil ist die hohe Verträglichkeit: Arbeiten in angrenzenden Räumen müssen nicht eingestellt werden, wie das beim Formaldehyd-Begasen üblich ist. Die hohe resp. rasche Verfügbarkeit ist ein wesentliches Merkmal des SolidFog-Prozesses. Insgesamt ergeben sich daraus für den Anwender bedeutende Kostenvorteile. Wo regelmässig dekontaminiert werden muss, ermöglicht eine fest eingebaute Variante die Vernebelung. Dies gilt z.B. für Materialschleusen oder RABS. Der Prozess kann online überwacht werden und die relevanten Prozessdaten aufgezeichnet. Der vollautomatische Prozess lässt sich so auch über Nacht oder Wochenende durchführen. Dekontamination mobil und kompakt Häufig besteht der Bedarf für die Dekontamination von kleineren Bereichen mittels einer einfachen mobilen Einheit ohne zusätzliche Infrastruktur. Dies können Anwendungen im Spital sein, z.B. Patientenzimmer und Krankenwagen, aber auch in Arztpraxen oder Labors. Das ist der Einsatzbereich des Skanair® DosyMist : die Einheit enthält sämtliche für den Prozess notwendigen Einrichtungen, lediglich ein Steckdosenanschluss ist benötigt. So lassen sich sehr rasch und effizient Dekontaminationen mit der gleichen Vernebelungstechnik durchführen wie mit dem vorhin beschriebenen SolidFog-Verfahren. Der Prozess läuft vollständig automatisch ab und kann auf Räume bis zu 100 m3 eingesetzt werden. Flyer_SolidFog_und_DosyMist_A4_d-1--ea4248.pdf www.skan.ch